8月22日,河南省牵头的十九省(区、兵团)药品联盟集采(简称“十九省联盟”)正式报价,8月29日开始议价谈判,备受业内关注的“小国采”离开标又近一步。此次集采涉及23个品种,注射剂型占比超87%,其中硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂等药品曾登上短缺药目录。
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注射剂类型超过80%
5月31日,河南省医保局发布公告显示,河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十九省(区、兵团)组成省际联盟,拟对部分药品开展集中带量采购。
商务部市场运行和消费促进司发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2021年19个省(区、兵团)联盟药品采购8917亿元,占全国总量26064亿的34.21%。
据8月16日河南省医保局发布的文件,本次集采药品涉及23个品种。除胶体果胶铋口服常释剂型、凝血酶有散剂和注射剂两种剂型外,其余21个品种均为注射剂,包括肌酐、硝酸甘油、环磷腺苷等。与今年6月披露的公告相比,复方甘草口服常释剂被剔出名单。
从23个品种治疗领域来看,血液和造血系统药物最多,共有6个品种,包括尿激酶注射剂、维生素K1注射剂、碳酸氢钠注射剂等;全身用抗感染药物5个,包括苯唑西林注射剂、利福平注射剂等;心脑血管系统药物4个;消化系统及代谢药3个;呼吸系统用药2个;肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。
从2022年样本医院销售规模来看,23个品种中有7个品种销售规模超10亿元。其中,肌苷注射液、苯唑西林注射剂、多种维生素(12)注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂最高,均达到约15亿元。
米内网数据显示,23个品种在2022年十九省(区、兵团)公立医院终端的销售规模合计超13亿元。大多品种的企业竞争格局比较充分,部分品种获批企业数量多达百余家,竞争相当激烈。
本次集采新增“复活拟中选”环节。有效申报企业数在16家及以上的品种,申报企业综合评审未中选,满足条件之一的申报企业,如接受不高于该品种最低拟中选价格,可复活获得拟中选资格。
短缺药进集采受关注
23个品种中,硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂等都曾被纳入短缺药目录,破伤风人免疫球蛋白注射剂更是“一针难求”。
如硝酸甘油注射剂,作为临床急救药,主要用于心绞痛、充血性心力衰竭等。2019年,硝酸甘油片剂因原材料严重短缺,出现断供、涨价,一度引起国务院的关注。国家药监局数据库显示,硝酸甘油注射剂有北京益民药业、山东圣鲁制药、白云山明兴制药、山西康宝生物制品、河南润弘制药五家企业拥有批文。
而“一针难求”的破伤风人免疫球蛋白注射剂,价格倒挂、无利可图,是该药短缺的主要原因之一。曾有医药企业表示,破伤风人免疫球蛋白价格不稳定,有时要赔钱销售,因而暂停供应。
新京报记者搜索发现,针对该品种短缺的报道主要集中在2018年以前。国家药监局数据显示,破伤风人免疫球蛋白注射剂有17家企业获得批文,主要生产企业有泰邦生物、华兰生物、远大蜀阳药业、蓉生药业等。受血源不足等影响,原料及成药生产成本偏高,又因定价限制,企业生产积极性并不理想。
赛伦生物就在2022年年报中提及,其破伤风人免疫球蛋白直接从经免疫的健康人血浆中提取,具有疗效好、几乎无过敏、不需做皮试的优点。受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控影响,人血浆来源有限,而且制备过程相对复杂,对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议,存在着成本较高、产能有限等问题。此外,破伤风人免疫球蛋白价格也不低,每支在300元左右。
共研产业研究院2022年发布数据显示,我国破伤风人免疫球蛋白批签发量为176批,同比增长21%,10家企业获得批签发,包括华兰生物获批52批、泰邦生物获批31批、天坛生物获批28批、四川远大获批25批。招商证券研报数据显示,今年1-7月,破伤风人免疫球蛋白的批签发同比下滑76.3%。
新京报记者 王卡拉
校对 翟永军